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新華社北京8月16日電 題：我國創新藥發展透出哪些新動向？ 新華社記者彭韻佳、徐鵬航、龔雯 “中國新”正成為“全球新”，國產創新藥出海成果豐碩；在研新藥數量躍居全球第二，產業規模不斷壯大…… 從跟隨仿制到自主創新，創新藥出海見證著中國生物醫藥從“制造”到“創造”的轉變。在這個過程中，我國創新藥發展透出了哪些新動向？ 研發跑出新速度 走進北京大學腫瘤醫院臨床試驗病區，值班護士正在逐一核對參與某ADC藥物Ⅰ期臨床試驗患者的用藥清單。 “現在國產新藥差不多能占到臨床試驗的一半以上?！北本┐髮W腫瘤醫院Ⅰ期臨床試驗病區副主任龔繼芳介紹。從事臨床試驗近20年的她，對國產創新藥的發展感受格外明顯。 從全球來看，2024年我國在研新藥數量躍居全球第二位，產業規模不斷壯大。 上海張江藥谷，上千家生物醫藥企業在這里聚集，涵蓋研發、生產、服務等各個環節，形成了從靶點發現到商業化生產的完整生態鏈。 “我們誕生于張江藥谷的孵化平臺，獲得了從人才、上下游產業鏈到生活配套全方位的支持，助推多款創新藥走出國門。”君實生物副總經理張卓兵說。 今年6月，復宏漢霖自主研發、生產的抗PD-1單抗H藥在印度獲批上市，并完成首批發貨。目前，該藥已在英國、德國等近40個國家和地區獲批上市。復宏漢霖總裁黃瑋說：“未來，我們將繼續發揮全球一體化研產銷優勢，將創新藥帶給更多患者。” 從PD-1抑制劑領域實現突圍，到雙抗、ADC新一代免疫療法的迭代升級，再到積極探索全球前沿CAR-T細胞療法……中國醫藥產業正完成從仿制到創新的轉身。 今年上半年，多款國產創新藥獲批上市，包括治療兒童罕見病I型神經纖維瘤病的蘆沃美替尼片、治療強直性脊柱炎的硫酸艾瑪昔替尼片等。其中，不少國產創新藥在相關治療領域填補了臨床空白，實現“從0到1”的突破。 數據顯示，“十四五”以來，我國獲批上市的國產創新藥超過110個，市場規模達1000億元。 “中國新”正成為“全球新” 7月25日，首個國產原研Bcl-2抑制劑利生妥在全國多地開出首批處方單，為成人慢性淋巴細胞白血病患者帶來希望。 “在惠及國內患者的同時，我們一直進行國際化布局，提升全球競爭優勢。”亞盛醫藥董事長楊大俊介紹，目前利生妥已經獲得5項美國FDA孤兒藥認證。 我國醫藥產業曾經以仿制藥為主，但近年來，創新藥實現“量”“質”齊升，新藥好藥不斷涌現，不僅惠及國內患者，還受到越來越多國外患者的青睞。 2024年我國藥企完成超90筆海外授權交易，總交易金額超500億美元。 梳理我國創新藥出海情況可以發現，當前國產創新藥出海主要采取對外授權的方式。 今年5月，三生制藥與輝瑞公司簽訂雙抗創新藥海外授權協議，總金額約60億美元；7月，恒瑞醫藥宣布與葛蘭素史克達成創新藥海外授權協議，潛在總金額125億美元……2025年以來，中國創新藥出海交易金額呈快速增長態勢。 據了解，僅2025年上半年，已披露創新藥對外授權交易的首付款總額達到33億美元，交易總金額達到484.84億美元。 “近年來我國創新藥出海迅速向生物制品拓展，涵蓋單抗、雙抗、細胞治療等多個前沿技術和賽道。”復旦大學張江研究院常務副院長胡建華說，隨著創新藥研發的深入和國際藥企對其他領域需求的增加，我國藥企研發布局將更加多元化，在國際合作方面的深度和廣度也在持續提升。 為創新藥提供“全生命周期”支持 從實驗室里的研發到創新藥的審批，再到臨床應用中的落地……多部門政策正為創新藥提供“全生命周期”的支持。 更快速度，為創新藥審批開辟“綠色通道”—— 國務院辦公廳印發的《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》提出，開展創新藥臨床試驗審評審批試點，將審評審批時限縮短為30個工作日；暢通創新藥和醫療器械優先檢驗綠色通道。 國家藥監局統計數據顯示，我國上半年批準創新藥43個，同比增長59%，接近2024年批準的創新藥總數量。 更多資金，為創新藥研發投入“真金白銀”—— 國家自然科學基金民營企業創新發展聯合基金于6月設立，恒瑞醫藥等4家醫藥企業首批加入。恒瑞醫藥總裁馮佶認為，這有助于聚焦關鍵技術領域中的核心科學問題，推動產學研深度融合，為醫藥創新注入新動能。 “生物醫藥領域是我們重點布局的產業領域之一。”國家中小企業發展基金戰略研究部總經理王蓓說，截至今年6月底，國家中小企業發展基金子基金在醫藥領域的投資項目271個，投資金額達100億元。 更強保障，為創新藥發展“保駕護航”—— 為促進創新藥發展，國家醫保局、國家衛生健康委聯合推出十六條支持創新藥發展的舉措，為創新藥發展注入“強心劑”。 “新舉措在醫保托底、商保擴容的框架下，鼓勵商業保險公司通過創新藥投資基金等多種方式，為創新藥研發提供穩定的長期投資，培育支持創新藥發展的耐心資本。”武漢大學董輔礽經濟社會發展研究院副院長王健說。 今年7月，為支持創新藥械發展，國家醫保局連開5場座談會，明確將研究實行新上市藥品首發價格機制，鼓勵藥品研發創新。 業內人士認為，通過促進產學研實質性融合，聚焦重大臨床需求和具有挑戰性的前沿技術，充分利用全球資源進行早期研發，我國創新藥發展將迎來更多機遇。 |
